Specjalista/ka ds. Zarządzania Jakością
Jesteś skrupulatnym/ą profesjonalistą/ką z głębokim zrozumieniem systemów zarządzania jakością w branży diagnostyki medycznej? Dołącz do MNM Diagnostics jako Specjalista/ka ds. Zarządzania Jakością!
MNM Diagnostics to pionierska firma w dziedzinie diagnostyki genetycznej, dedykująca się dostarczaniu innowacyjnych i niezawodnych rozwiązań diagnostycznych, które pozytywnie wpływają na opiekę nad pacjentami. Poszukujemy wysoko zorganizowanego/ej i posiadającego/ej szeroką wiedzę Specjalisty/Specjalistki ds. Zarządzania Jakością, który/która zapewni zgodność naszych produktów i procesów ze wszystkimi odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi. Jeśli pasjonujesz się zapewnianiem jakości i zgodności w dynamicznym środowisku naukowym, ta rola jest dla Ciebie.
Twoje obowiązki będą obejmować:
- Opracowywanie, wdrażanie i utrzymywanie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 13485 (Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych) oraz odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
- Nadzorowanie procesów kontroli jakości w zakresie badań genetycznych, w tym walidacji metod, kalibracji sprzętu i zarządzania dokumentacją.
- Planowanie, przeprowadzanie i dokumentowanie audytów wewnętrznych oraz wspieranie audytów zewnętrznych i inspekcji (np. certyfikacyjnych, nadzorczych).
- Monitorowanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, w tym z Dyrektywą IVD (IVDD) i Rozporządzeniem IVDR (IVDR), oraz innymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Zarządzanie niezgodnościami, reklamacjami klientów oraz procesami działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
- Opracowywanie i aktualizowanie procedur operacyjnych (SOP), instrukcji i innych dokumentów Systemu Zarządzania Jakością.
- Zapewnianie szkoleń z zakresu jakości dla pracowników firmy.
- Współpraca z działami B+R, Produkcji, Obsługi Klienta i Sprzedaży w celu zapewnienia, że wymagania jakościowe są spełniane na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
- Analiza danych dotyczących jakości i identyfikacja obszarów do ciągłego doskonalenia.
- Wspieranie procesów zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971.
Idealny Kandydat/ka Posiada:
- Wykształcenie wyższe (licencjat lub magister) w dziedzinie nauk ścisłych (np. Biotechnologia, Biologia, Chemia, Nauki Medyczne) lub Zarządzania Jakością.
- Min. 3 lata doświadczenia na stanowisku związanym z zarządzaniem jakością w branży wyrobów medycznych lub diagnostyki in vitro (IVD).
- Praktyczna znajomość normy ISO 13485 oraz doświadczenie we wdrażaniu i utrzymywaniu systemu zarządzania jakością zgodnie z jej wymaganiami.
- Znajomość przepisów IVDR (Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) oraz innych relevantnych regulacji krajowych i międzynarodowych będzie dużym atutem.
- Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
- Doskonałe umiejętności analityczne, dbałość o szczegóły i zdolność do rozwiązywania problemów.
- Biegła znajomość języka polskiego i angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność pracy samodzielnej oraz w zespole.
- Wysokie umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
- Proaktywne podejście i zdolność do efektywnego zarządzania wieloma zadaniami.
Jako Specjalista/ka ds. Zarządzania Jakością w MNM Diagnostics, odegrasz kluczową rolę w zapewnianiu najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa naszych innowacyjnych rozwiązań diagnostyki genetycznej, wpływając na zdrowie pacjentów na całym świecie.
Oferujemy:
- Wpływową rolę w szybko rozwijającej się, innowacyjnej firmie, będącej liderem w diagnostyce genetycznej.
- Możliwość pracy w zaangażowanym i multidyscyplinarnym zespole.
- Atrakcyjne wynagrodzenie, kompleksowy pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie na życie) oraz możliwości rozwoju zawodowego.
- Dynamiczne i wspierające środowisko pracy, w którym Twoja wiedza jest ceniona.
- Szansę na bezpośredni wkład w zdrowie pacjentów i postęp naukowy.
Jeśli jesteś wysoko zmotywowanym/ą specjalistą/ką ds. jakości, gotowym/ą do wniesienia znaczącego wkładu, prosimy o przesłanie swojego CV oraz listu motywacyjnego, szczegółowo opisującego Twoje odpowiednie doświadczenie, na adres: aplikuj@mnm.bio
W tytule wiadomości prosimy o wpisanie "Specjalista/ka ds. Zarządzania Jakością". Dziękujemy wszystkim kandydatom za zainteresowanie; skontaktujemy się tylko z wybranymi osobami.