Specjalista ds. walidacji testów do diagnostyki in vitro

 

MNM Diagnostics to prężnie rozwijający się naukowy start-up, wytyczający nowe kierunki dla medycyny spersonalizowanej na europejskim rynku. Łączymy nowoczesną technologię, AI, naukę i medycynę, wykorzystując ich najnowsze osiągnięcia dla poprawy diagnostyki chorób rzadkich oraz onkologicznych. To, co robimy, jest naszą pasją.

Specjalista ds. walidacji testów będzie odpowiedzialny za nadzorowanie procesu walidacji diagnostycznej testów genetycznych opartych na sekwencjonowaniu całogenomowym. Pozycja ta wymaga bardzo dobrej znajomości norm zharmonizowanych, procedur walidacyjnych i regulacji międzynarodowych, oraz doświadczenia w zakresie przeprowadzania oceny zgodności i certyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro. Kandydat musi umieć efektywnie wspomagać zespół analityków genomowych i diagnostów w procesie wdrażania testu, a także nadzorować procedurę walidacyjną zgodnie z wytycznymi europejskich i amerykańskich komisji regulacyjnych.

Jako specjalista ds. walidacji testów będziesz odpowiedzialny za:

  • projektowanie efektywnego procesu walidacji IVD zgodnie z wytycznymi UE oraz USA;
  • proponowanie niezbędnych eksperymentów służących do walidacji produktu;
  • tworzenie dokumentów kontroli jakości oraz edytowanie dokumentów tworzonych przez innych członków zespołu, zapewniając poprawność danych, czytelność, poprawność językową, styl i zgodność ze standardami;
  • tworzenie i poprawianie protokołów oraz raportów niezbędnych dla rozwoju produktu objętego regulacjami;
  • współpracę ze specjalistami ds. regulacji w przygotowywaniu zgłoszeń do międzynarodowych instytucji notyfikujących i certyfikujących;
  • prowadzenie szkoleń dla członków zespołu z zakresu wymagań regulacyjnych oraz dobrych praktyk w pracy z dokumentacją

Wymagania kluczowe:

  • ukończone studia biologiczne, medyczne, analityki medycznej (lub pokrewne);
  • ponad dwa lata doświadczenia w rozwoju i/lub komercjalizacji testów diagnostycznych;
  • bardzo dobra znajomość GLP/GCP, dobrych praktyk w pracy z dokumentacją oraz wytycznych instytucji regulacyjnych;
  • znajomość procesów certyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro UE i/lub FDA, szczególnie w zakresie diagnostyki medycznej;
  • umiejętność planowania i organizacji pracy;
  • doskonała znajomość języka polskiego oraz angielskiego w mowie i piśmie;
  • umiejętność zaplanowania oraz wdrożenia najszybszej ścieżki prowadzącej do komercjalizacji technologii medycznej;

Wymagania dodatkowe, mile widziane:

  • znajomości technik biologii molekularnej, takich jak: PCR, sekwencjonowanie metodą Sangera i/lub sekwencjonowania nowej generacji.
  • rozumienie systemu QSR/MF oraz cGMP;
  • doświadczenie w pracy z regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych: CE-IVD, MDD/MDR, CDx, CAP/CLIA, 510(k);
  • przeprowadzona uprzednio z udziałem kandydata komercjalizacja testu diagnostycznego;

Oferujemy:

  • stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę;
  • plastyczność w zakresie godzin pracy (opcja pracy zdalnej);
  • atrakcyjną pensję;
  • dostęp do szkoleń wewnątrzfirmowych oraz zewnętrznych;
  • ciekawą ścieżkę kariery w międzynarodowej firmie;
  • interesujące wyjazdy integracyjne oraz biznesowe;

Gwarantujemy pracę w młodym, ambitnym i przyjaznym zespole, z dużym doświadczeniem międzynarodowym. Nieustanne podnoszenie własnych kwalifikacji i aktualizacja wiedzy to kluczowe elementy pracy w naukowym start-upie, jakim jest MNM Diagnostics, dlatego wybrana osoba może liczyć na wiele możliwości rozwoju, nie tylko w Polsce.

Wynagrodzenie będzie uzależnione od doświadczenia i posiadanych umiejętności, stosownie do zajmowanego stanowiska.

Przekonaj nas, że pasujesz do zespołu i powinniśmy zaprosić akurat Ciebie na rozmowę kwalifikacyjną! CV oraz list motywacyjny prosimy przesyłać na adres: rekrutacja@mnm.bio .

Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się w języku polskim i angielskim. W celu umówienia terminu skontaktujemy się drogą mailową z wybranymi kandydatami, spełniającymi nasze kryteria.